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美罗药业首个“上市许可持有人”品种落户江苏泰州中国医药城(2017-10-31)

 
 

 

10月31日下午在泰州医药高新技术产业开发区,美罗药业股份有限公司与中国医药城签订合作协议;成立江苏美罗药业有限公司,利用“上市许可持有人”制度注册申报重磅品种。这不仅标志着美罗药业在研发及申报方面积极全国布局,取得新突破;也预示着未来将会有更多满足临床急需,市场前景广阔的明星产品上市销售。泰州市市委书记曲福田、医药高新区党工委书记陆春云、秘书长张余松,美罗药业股份有限公司董事长张成海,副总经理张宁,奚灏瀛等出席签约仪式。市政府党组成员、医药高新区管委会主任吴跃主持。

市委书记曲福田在致辞中说,党的十九大报告提出要实施健康中国战略。这是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分,是对当前及今后一段时期卫生与健康工作的明确部署。作为泰州创新发展大健康产业的主阵地,中国医药城正步入产业化加速的爆发式增长期,对技术创新、制度创新、合作模式创新都充满期待。中国医药城与美罗药业展开“上市许可持有人”项目合作,对鼓励泰州药品创新具有重要意义,我们将致力为美罗药业营造良好的营商环境,做企业发展最坚强的保障,推动项目尽早开花结果,实现优势互补、共赢发展。

董事长张成海说,泰州尤其是中国医药城营商环境优越、创新生态良好、区位优势明显、产业链条完善,对以创新驱动支撑发展的生物医药企业具有很强的吸引力,这是美罗药业落户中国医药城最重要的原因。下一步,美罗药业将以此次签约为契机,与中国医药城加强有效对接,务实高效地开展项目合作,共同推动合作项目早投产、早达效,为江苏乃至全国推广药品上市许可持有人制度提供规范、树立标杆。

“上市许可持有人”制度是国家为了鼓励企业及个人研发创新,参照国外经验设立的全新申报制度。 即产品文号的持有人(拥有者)不再要求必须是生产型企业。美罗药业此次充分利用该制度,结合了拟申报品种中“共线生产”以及“仿制药一致性评价”的自身特点,将品种申报地选择了江苏省泰州市中国医药城,不但积极推进了项目注册申报进度,同时也符合了国家近期一些列出台的政策文件精神。中国医药城作为全国首家只为医药产业服务的高新技术开发区,有这一支高专业水准的申报受理监管队伍。相信随着江苏美罗的成立,陆续会有更多更好的品种在中国医药城递交申报,企业发展的同时也给中国患者提供更多高品质药品的选择,实现只为健康而存在的企业宗旨。

 
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