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“取经问道”宝利金 (2017-10-23)

 
 

宝利金制药有限公司是美罗药业在美国的子公司,坐落于美丽的纽约州长岛中部。去美国学习之前就一直听说宝利金是一家快速发展的仿制药公司,而美国人工作效率高,带着强烈的好奇心踏上了美国的学习之路。

初入宝利金,在一名QA人员的带领下对整个宝利金公司进行了初步的了解。因为公司重心是药品研发,所以整个公司人员并不太多,制剂研发以及研发质量人员的数量占比较大,同时研发部也有多名注册以及研发QA人员。参观过研发实验室、QC实验室、生产车间,我的第一感觉就是除了QC的仪器,宝利金的试验、生产设备同美罗的设备差别不是很大。制剂研发人员既要负责小试处方开发、中试放大,同时还肩负着车间生产及管理工作,这让我对他们更加敬畏和崇拜。

在宝利金期间我主要跟Chandra老师针对性地学习缓释片项目的研发及放大。我的老师是一名印度人,从事药品研发工作达十七年之久,曾在印度某著名仿制药公司从业多年,后期来美国发展,两年前加入宝利金公司。他申报过十多个ANDA品种,有着丰富的仿制药研发经验。在他身上有很多优秀制剂研发人员的优点:勤奋、做事严谨、善于观察、善于发现问题并解决问题。

他的教学方式挺有特点,分步骤循序渐进地引导你。最初给我一些英文文献,让我先了解这些内容,之后给我一篇主要针对之前给我的文章进行分析后起草的研发策略。后期带我做一些小试,并给我讲解小试工艺细节的目的及需要注意的地方,还根据产品给我讲解了DoE(实验设计)的一些方法。老师每次讲解时都会告诉我这样做是依据什么,而不是直接告诉参数和程序,简简单单的让我照着做。在产品放大时,Chandra老师把他在品种放大工作时的一些经验详细教授给我,特别针对缓释片品种应该关注的技术要点,告诉我如何根据实验现象和实际效果进行评估,如何明确下次需要改进的地方。老师的目的是让我学会做事的方法,改变的是我的思维和做事的方式,更加激发了我对药品研发工作的兴趣。这让我想起一句古语:“授人以鱼,不如授之以渔。”老师的做法正是这句话的体现吧。在6周的学习过程中,让我不断发现自己的不足,认识到科研能力的提升少不了大量高质量专业文献的阅读和生产经验的累积以及举一反三的分析判断能力;作为制剂研发人员我们不能固步自封,更应该不断地学习,不断进步,更是特别像我们这样的青年员工急需强化和注重的。

在宝利金学习期间,美国人的工作效率较高给我留下了深刻的印象,通过观察和与他们的交流,我从他们的工作细节中找到了一些值得我们学习的地方。

高效的项目管理和工作效率。宝利金的领导层对项目的管理和把控非常专业。在项目初期,他们使用项目管理软件设定项目各个阶段的内容和时间节点,指定各个项目的负责人和执行人员。研发过程按照设定计划进行项目推进。定期开展项目会,讨论项目中出现问题,并及时解决。在他们的项目计划表中,一个项目从开始到申报批生产往往只需要四个月左右的时间。配合着高效的项目管理,他们十分注重工作时间的规划,每个人都会按照自己的工作紧急情况合理安排工作,每天八小时工作时间里看到的是每个人都在忙碌于自己的工作,见不到工作期间做任何与工作无关的事情的情况。

宝利金是一个追求变化、追求进步的团队。公司管理层善于听取员工的建议,改变公司运行中的不足,使得公司的运行和管理更加专业化、规范化。宝利金的员工大多数有着欧美知名药企的工作经历,在自己的领域有着非常专业的技术和管理经验。他们会将自己先前所在公司在技术或管理上的经验及想法分享给大家,公司也非常愿意接受大家的意见或建议。举个简单例子,QC部门同时兼顾生产和研发样品的分析检测工作,在某位新员工的建议下对检验记录和图谱管理进行了改变。改进后研发分析检测使用黑色记录本,生产分析使用蓝色记录本,图谱也是用不同颜色的文件袋区分放置。文件袋上详细地标明项目名称、检测内容以及对应原始记录本页数。每次完成检测后,分析人员都会及时将图谱打印出来,部门主管负责核查,然后存档。经过这个简单的改变,使得QC的工作变得线路清晰,记录留存摆放一目了然,方便备查,非常合理。

工作严谨认真。他们对工作严格要求,没有“差不多”、“我认为没问题”这种想法,对于发现差错总能及时改正。他们会严格按照设计或者规程操作,例如小试处方制备时,他们会设计原辅料过筛,他们一定会过筛,但我们可能会自以为很聪明地认为没有必要进行这一步,将这一步省略。在一次制备片剂过程中,工序要求是将API加入粘合剂中再制粒,在配置粘合剂过程中,API粘在称量纸上,但量不足0.5%,他们仍然认真地重新配置了粘合剂,不希望自己一点点的失误导致实验结果的丝毫偏差,干扰到实验设计的方向。

各部门分工合作、有效沟通,工作氛围和谐、融洽。他们分工明确,各司其职,当别人找来帮忙或其他事情,很配合的完成。在宝利金期间我经常看到制剂研发与QC及QA人员在一起讨论,彼此间的沟通经常就是几句话,很简单明了,但颇为高效。他们有时意见也不统一,出现矛盾时不见抱怨、没有暴跳如雷,而是 “引经据典”,用文献、规程、分析数据来说话,让对方信服、赞同自己的观点或意见,整个矛盾的解决过程氛围是那么的平和。

宝利金公司的工作氛围、公司的管理风格、员工们的做事态度和他们个人品格给我留下了深刻的印象,也深受感染。安然于无闻,执着于真知。我会把我学到的和感受到正能量传递给我身边的同事们,努力提高我们的专业水平,提高我们的工作效率,坚守本心,求精求新,用踏踏实实的工匠精神,在美罗国际化的道路上砥砺前行。

 
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