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我们的群姐(2017-7-22)

 
 

 

2017年5月27日,美罗药业历时三年、自主研发的缓释制剂首批产品扑热息痛缓释片成功出口澳大利亚,作为该项目的制剂负责人,研发中心的制剂研究员李群为该项目的成功研制并顺利投产做出了突出的贡献。

李群于1991年入厂,先后在粉针、固剂、冻干粉针等车间工作过,参加了2000年GMP认证、2005年TGA认证、2011年第二次TGA认证等;分别获得过厂级、车间级GMP知识大赛一等奖、批记录填写比赛二等奖、“美罗集团创业者突出贡献奖”三等奖、2012年度持续改进项目评比三等奖;带领班组获得市总工会颁发的“工人先锋号”、区政府颁发的“读书活动先进班组”等荣誉,2012年后调入研发中心。

刚调入研发中心时,因组织架构不完整,人员缺少;李群主动承担了很多部门管理工作,把物料、文件、培训等各种繁杂的工作管理的井井有条。作为制剂岗位新人,她认真学习专业知识,经常向身边同事请教问题,认真做好每一件事情,在工作中快速的成长起来。

2012年起负责某制剂项目的研发,从处方开发,到车间中试批、工程批、申报批生产,李群从没想到过个人得失,任劳任怨,心中最关注的永远是项目的进展情况。在与团队成员的共同努力下,仅9个月就成功完成FDA申报前的所有工作,预BE实验获得成功。研发工作完成后,又加入FDA现场核查迎检小组,加班加点的对GMP文件、研发资料和现场环境进行梳理,确保工作万无一失。

2014年开始负责665项目进行工艺优化。该项目的缓释片与传统意义上的缓释片有重大区别,颗粒由速释和缓释两部分组成;原料药占比相当高,可压性极差,溶出度较难控制。按照常规工艺进行生产,费时、费力、批间差异大等一系列问题困扰着项目的进行。李群接手后,对工艺进行全面的了解和摸索,不放过每个细节,出现问题及时反馈,及时做好数据整理与分析,在专家和同事的共同努力下,彻底解决了溶出偏慢、批间差异大、关键质量参数不稳定一系列问题,并且将制剂岗位产能提升三倍,包衣时间缩短三分之二,提高了成品率,极大地降低能耗和物料。

2017年,公司首批产品665成功出口,李群作为项目负责人功不可没,工程批的生产过程中,她比所有人的工作时间都要长,平均每天在公司的时间超过18个小时,体力和脑力几乎达到了透支的状态,但她仍然在坚持,拼尽全力解决生产过程中出现的问题。周围同事也受到了她的鼓舞,在她的带动下,群策群力,将一个个困难踩在脚下,最终也帮助公司实现了里程碑般的跨越。

李群是研发中心普通的一员,但26年来她在公司不同岗位上的坚守,她对工作认真负责,对缺陷毫厘必争,面对困难乐观豁达的态度值得我们学习,就像张总说的,我们是一群普通人,但我们要跟美罗一起做出不平凡的事业,靠的就是一股不服输的劲头。

 
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