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改变从培训开始

                                            ——培训FDA警告信之所想(2017-7-1)
 
 

 

围绕张董事长提出的“拥抱变革挑战,打造高效团队”,新一轮的改革开始了!围绕培训工作美罗也提出了新的改革思路。

2017年6月,我从领导手中接过了一个非常重要的任务——搜集FDA警告信中的案例并进行分类分析,为生产中心人员进行一次全方位的培训。这是一个很具有挑战性的任务,接到任务后,首先想到的是领导对我的信任,能够把这么重要的工作交与我来完成,感激之情油然而生;其次有一丝兴奋感,平日的工作中经常浏览FDA官方网站,对FDA警告信较为熟稔;最后又夹杂着一丝不安,怕自己做不好这次培训。我暗自下定决心,一定要尽自己百分之百的努力,来完成这个重要的培训工作,将FDA检查中容易和重复出现的问题讲解给大家,使我们在日常生产过程中明确关注的要点,避免出现类似的问题。

FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官对企业进行现场检查,并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题,若得不到满意的解释,即发出警告信。从2013年以来,美罗药业股份有限公司生产中心已经接受了两次FDA的现场检查,收到过两次483缺陷表,并在规定的时间内完成了对483缺陷表的回复,因此FDA未对我公司下发过警告信。483缺陷表是保密的,仅受检公司可见,但是FDA警告信则不然,FDA警告信会出现在FDA官方网站上,任何个人、公司都可见,这种负面的影响力无疑是巨大的。

为了准备好培训课件,我在FDA官网上收集2016年9月至2017年5月间FDA发布的警告信信息,这些资料非常重要,构成了培训课件的基础。培训的第一部分,课件由浅入深,先从FDA警告信的定义、意义及影响方面,做了一个浅显易懂的介绍,尽量使受训者能够迅速了解FDA警告信。培训的第二部分,针对FDA2016年内发布的GMP警告信进行了系统分析,包括FDA检查结果和趋势,境外警告信发布情况,进口警报以及关于数据可靠性缺陷的警告信。这些分析中的大量数据、海量图表为受训者提供了直观感受,从大数据的角度直面FDA警告信。培训的第三部分是最关键的案例分析,根据真实的警告信缺陷项,提取受检公司所违反的CFR211条款,使被培训者先了解法规条款,然后对各个受检公司的警告信缺陷项进行逐个分析讲解,以案例提示,使被培训者联系自身实际情况,反思在日常工作中是否出现了警告信中发生的缺陷项。

当然,为了防止培训内容过于枯燥死板,调剂培训气氛,我还在课件中加入了“小贴士:如何查找FDA官网警告信”,“FDA警告信格式”等特色内容。

随后,国际商务部商务管理员谭娜对《FDA法规资源》进行了培训。谭娜的培训课件以英文为主,主要针对FDA近期更新的一些法规指南以及FDA官方网站上的一些资源进行了分享,极大开阔了我们的视野,为我们的工作提供了新的方向。培训内容主要分为四个部分,即SBIA(小型企业和工业援助项目)、工厂注册和产品登记管理系统、全球供应链管理工具以及其他比较常用的网站资源。SBIA是CDER(药品评审中心)服务制药企业的功能窗口,为全球制药企业提供资源保障,能够为企业提供丰富的FDA资源信息,并协助企业更好的理解法规知识,并且将一些重要的法规翻译成中文上传到FDA网站,能够帮助我们更及时准确的理解重点法规知识,避免由于法规翻译差异而理解不到位。

全球供应链管理是近几年较热议话题,也是适应当今贸易全球化,从培训中得知截止今年,根据APEC要求,各工作组(如GMP组、GDP组、GI/MP组(良好进出口规范)等)的工作路线方针、指导原则和“工具箱 (toolkits)已完成,培训中举例讲解了GMP组的工具箱的具体应用,对今后的产品质量管控和系统提升等有很多值得借鉴的经验和方法。

通过这次培训还了解了产品在美国FDA的注册流程和上市管理,同时分享到很多工作中需要涉及的法规资源查询网站,这次培训起到了抛砖引玉的作用,后期还需要通过我们不断自学来掌握这些内容,也警示我们应实时关注法规动态,及时了解国外法规要求,指引工作方向,做一名国际化企业优秀的GMP管理员。

 
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