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走进美国保利金 (2016-11-28)
 
 

美国保利金制药有限公司坐落于纽约长岛中部,厂区3000平方英尺,是一家快速发展的仿制药开发及生产公司。致力于仿制药的注册申报,产品开发,市场以及销售业务。

正如美国是个多元文化融合的国家一样,这家企业也是一家多元文化融合的企业。在此工作的人员,有白人也有黑人、有新移民也有祖辈就移民的印度人、穆斯林。这里的工作语言为英语,但午休时间,餐厅里也会有西班牙语、印度语谈笑风生。这里的工作人员相互尊重,多元文化的融合造就了自由平等的企业文化。

在美国公司工作的这两个多月的时间里,我感受到美国公司有如下的优势值得我们借鉴学习:

质量体系文件

文件体系多偏重于ANDA注册申报过程,法规结合度高,一个流程下来,引用多条CFR法规条款。注册部门参与多个质量管理程序,如不良反应、投诉和变更等等。在分析、评估药品安全风险方面,有着首要的发言权。

组织架构

美国公司研发场地,从小试开始即设在车间里的专用房间。采用系列化的生产设备,即同厂家同类设备,仅容积不同,保证了研发结果按比例放大的成功率。新产品的分析方法开发验证放在QC部门进行,免去了从研发分析到QC化验室的转移过程,这种短平快的研发流程,从研发到申报批生产流程相对简单,注重交流理解和效率,因此能够保证每年数个品种的申报生产。

人员管理

管理层有丰富的基层实战经验,具有很强的专业能力。在部门内起到传帮带的作用,不遗余力地培养新人,毫无保留;管理层会议也是各管理人员轮流主持,锻炼管理层的组织协调能力和大局观。工作氛围十分融洽。

专业精神和乐观态度

企业员工具有良好的职业素养和专业技能,职责范围内的工作以及相关信息都比较了解。面对与以往工作内容不同的不熟悉领域,不抵触不犯难,乐于探索研究,积极寻找解决方案。

工作效率

由于企业员工的专业能力强,加之大多数管理人员都有国际知名药企的工作经验,他们养成了高效的工作习惯。当项目节奏要求比较快的阶段,为保证项目进度,节假日也主动加班。

美国之行,让我了解了美国自由平等的文化底蕴,感受了美国制药企业的日常运营和管理模式。感谢美罗,为员工的成长提供了如此广阔的发展平台,我们才有了走出国门看世界的机会。美国之行的意义在于搭建沟通的桥梁,与美国工厂建立业务联系。

美国公司为我们的产品快速进入美国市场,提供了捷径。日后,我们可以整合美国研发资源,通过成为美国公司的CMO(合同加工商)实现产品的生产场地及技术转移,通过批准后变更的注册流程,在较短时间内即可获得美国FDA的批准,实现进入美国市场的目标。

目前按照公司领导的要求,已经从美国带回首个技术转移项目,正在帮助厂内技术人员对转移资料进行消化吸收。随着厂内人员对资料的研究日益深入,随后会有定期电话会议进行技术讨论,或是面对面的技术交流,帮助我们理清研发思路和方法开发过程,熟悉并掌握美国法规要求。在此过程中,学习并借鉴美国工厂项目开发及管理经验,培训我们的现有人员,锻炼我们的国际化队伍。

相信在大药和美国公司的共同努力下,我们的技术转移项目会越来越标准化、流程化,形成相对固定的技术转移模式,为以后更多的品种的技术转移打下基础。相信在不远的将来,越来越多的由美罗生产的产品会进入美国市场。

美罗是个重视人才的地方,多年来一直坚持人才的发掘与培养。随着公司对培训工作的日益重视,已经形成了一种企业文化。作为此次首期首批赴美工作学习的员工,我的心情无比激动与自豪。我深深体会到,只要有能力,有美罗需要的才华,你就会有机会!

 
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