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以认证工作为契机 将GMP常态化进行到底 (2016-10-15)

 
 

还记得2009年那个冬天,美罗药业新的医药产业基地在营城子拔地而起,2011年两个工厂的各种剂型在辽宁省内率先第一批通过2010版“新版”GMP认证。如今一晃5年过去了,我们再次迎来新一轮的GMP认证。

此次迎接认证的三条生产线分别为综合车间普通粉针生产线、无菌原料药生产线和头孢固体制剂生产线。2010版GMP发布后,随着配套附录的不断完善,国家对药品监管力度一再加强,各类法规均与欧盟、FDA等国际法规接轨,对于认证检查的深度和严格程度也与国际认证没有差别,甚至更加严格。因此此次认证的难度和重要性不言而喻。

距离认证最后期限还有一年,即2015年底,厂领导就组织相关车间部门召开会议,启动“三线认证”准备工作。与以往不同,这次认证不再像以往临近认证时才突击准备,而是把认证准备的功夫下在平日,在确保正常生产和销售的前提下,完成GMP认证工作。这是一项新的挑战,更是对于我们GMP常态化工作一次很好的养成和检验的机会。相关车间部门制定了详细的认证准备工作计划,明确了责任人和完成时间,然后根据制定的计划有条不紊地实施。在此期间,毕总带领我们对现行的GMP条款逐条进行深入解读,特别针对新增附录内容,细致对照查找存在的缺陷,然后进行风险评估、制定CAPA措施。在无菌药品的认证,我们将重点放到人员操作的规范性,通过硬件隔离和软件管理两重手段,将人员对于无菌生产的干扰风险降至最低。同时借鉴之前FDA认证中对于数据完整性的要求,进一步完善和加强车间和部门对数据完整性的管理,强调纸质记录的及时、完整和准确;电子数据记录则对计算机进行授权管理,全面设置系统访问权限控制,启动审计追踪,防止数据修改、删除、丢失。因日常生产与认证准备同步进行,一些硬件条件改造和软件完善工作不得不利用下班和周末来进行。尽管很辛苦,但大家没有一句怨言,大家的目标只有一个,顺利通过GMP认证!

2016年9月25日至30日我们迎来了为期6天的GMP现场认证。四位省局专家对我们的硬件设施和质量管理六大体系进行了详细检查。在检查过程中,专家给了我们很多很好的建议,帮助我们不断完善、持续改进,让我们学到了很多。

现场检查结束后,根据专家提出的缺陷项,厂领导第一时间组织相关部门召开厂级整改专题会议,对相应的GMP条款进行深入解读,对各缺陷项进行背景回顾、根源调查与分析。各相关部门/车间又组织各专项小组会议,深入分析缺陷产生根源,运用FMEA工具进行详细的风险评估,举一反三,基于风险制定纠正预防措施及实施进度计划,避免类似缺陷再次发生。同时对与缺陷项有关的各级人员进行培训,并对培训效果进行评估。

此次三线认证我们收获得不仅仅是“GMP证书”,在历时近一年的时间,“GMP常态化”的理念逐渐深入人心,被大家所理解和接受,成为一种思维方式,并成为一种工作习惯,让我们受益匪浅。让我们更加清醒地认识到面对国家日益严格的GMP监管,必须摒弃突击准备和临时抱佛脚的思想,我们只有做GMP人、行GMP事,踏踏实实做好每一项日常的工作,才能确保我们在如此严格的监管环境下得以生存和更好的发展。

我们会继续努力,将GMP常态化进行到底!

 
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