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“数据完整性”美罗在行动 (2016-8-1)

 
 

数据完整性是现代制药质量体系的关键要素和基本要求,随着网络与IT技术的发展普及,电子化/计算机化系统己在药品生产管理的各个环节得到广泛的应用。虽然电子数据/记录具有“纸介质”不可比拟的优势,但是其易伪造、易更改、易删除等本性又为药品GMP要求所不容,于是,数据完整性的监管由“纸介质”向“电子”数据/记录领域发力也成为必然。

针对数据完整性,FDA于1997年就已颁布了“电子记录与电子签名”法规(21CFR PATR 11),在2003年FDA又发布了行业指南“电子记录与电子签名的范围与应用”,2016年4月,FDA又发布了“数据完整性行业指南”,从这些法规和指南中,我们不难看出,十余年间,数据完整性已渗透进入了制药活动中,变得越来越重要。

在FDA不遗余力地针对数据完整性推出一系列规范的时候,欧盟,PIC/S,英国药监等国际组织也纷纷出台了相关的法规或指南,例如,欧盟GMP附录11“计算机化系统”,PIC/S的“计算机化系统的 GXP 符合性指南”及“受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范”,英国药监/MHRA关于“数据完整性的行业指南”等等。

最早被“数据完整性”这把达摩克里斯之剑击中的是仿制药大国印度的药企,随后波及到世界各地,其中也不乏一些知名药企。从FDA官网上的483表格和警告信可以看到,“你公司没有确保实验室记录包含源自保证符合既定标准的所有测试的完整数据”这种描述比比皆是。因为数据完整性/后续整改的问题被列入FDA进口警示名单里的药企也不在少数。

那么,什么是数据完整性?为了保证数据完整性,我们又做了什么呢?

数据完整性的概念,在不同的国家的法规/指南中的表述不尽相同,但是总体来说,有最关键的三个词语——完整、一致和准确。数据完整性必须确保在药品整个生命周期中数据的准确性、完整性,以及数据内涵的一致性。

数据完整性是一条隐形的红线,贯穿于整个药品生产过程中。它无处不在,无时不有。纸质记录、电子数据都无法脱离数据完整性的控制。对于纸质记录,我们要做到记录及时、完整和准确;对于电子数据,我们应该全面设置系统访问权限控制,以保证员工仅能使用与其工作职责相对应的功能。

为了能够在数据完整性上领先一步,早在2015年8月,公司就已派出专业人员,参加了由FDA举办的数据完整性讲座。在学习了国际先进理念后,2015年10月,召集两厂骨干人员,由研发药政经理祁东梅进行了“数据完整性”培训。后续我们开始对各自部门负责的纸质记录及电子数据进行定向梳理,向“完整、一致和准确”的目标前进。

当然,仅仅对数据记录进行梳理是远远不够的。2016年3月,针对数据完整性对仪器设备的要求,我们邀请了安捷伦公司,对HPLC、GC等检验仪器的审计追踪等功能进行了培训。

2016年8月,我们接受了FDA常规现场检查。结合本次FDA签发的483表格,我们对数据完整性又有了更进一步的认识,并以此为契机,对全厂员工进行了培训:2016年8月23日,质量技术总监毕总进行了“数据完整性培训”;2016年8月24日,QA部经理贾萍针对新起草的数据完整性管理规程,进行了培训;2016年8月29日,QA部衣梅进行了“FDA483培训”;随后在9月份,QA部经理贾萍还将对“FDA数据完整性及其CGMP符合性行业指南”进行培训。全厂下半年针对数据完整性的相应培训计划随即展开,实验室检验仪器的升级改造工作也按照计划稳步推进中。

数据完整性给我们带来的是一个不小的挑战。随着当局对数据完整性检查力度的加大,不管是主动也好,被动也罢,药企都必须对自身的软硬件系统进行升级优化。其实从另一个角度来看,数据完整性也为我们带来了很大的机遇,当其他药企纷纷被数据完整性击倒时,如果我们领先一步,意味着能够提升企业的信誉度,促进企业发展,获得更大的市场竞争力。

数据完整性是一个长期的、持续的和发展的工作。在未来,我们要把数据完整性融入到公司生产经营的每一个环节中,使其成为我们的企业文化。我们要记住,数据完整性=挑战+机遇=企业信誉=企业未来发展。

 
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