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伤科接骨片临床再评价·完成临床结项和统计 (2016-7-15)

 
 

临床实验、统计工作是药品注册的一部分,因为并不是所有注册品种会涉及到此项业务,所以听起来比较陌生,很多人也不了解它具体做了哪些工作。

我们这次所做的伤科接骨片临床实验与统计,是一个药品上市后的临床再评价。有所不同的是,其试验设计和试验要求均是按照国家新药III期标准进行的,是一个考察有效性和安全性、双盲双模拟的临床试验。

此项工作从立项、确定牵头医院、方案设计、伦理审核、启动会、监查到结项、答疑等工作,一路走来,感触至深。这是一项复杂且任务量很大、专业性很强的工作,也是一份很辛苦的工作。

在这次临床实验工作中,我们接触到许多临床一线的骨伤科医生,他们在进行实验过程中增进了对于我们产品的进一步了解。例如,有的医生认为我们的产品名字是伤科接骨片,只是用于接骨治疗,并不了解“伤科”在软组织损伤方面的治疗应用。其实,伤科接骨片在软组织损伤治疗上有更大的用药人群。也有的医生会对产品中的药味有不良反应的担心,我们便从科研的角度去给他们分析药性,用量,作用靶点等,解除了他们的后顾之忧。

再评价过程中,我们主动介绍、宣传着我们的产品,也经历种种“磨难”,机构自查、国家核查、医生从不理解到理解,进而信任我们的产品。虽路程坎坷,但所做的这些是值得的。在看到公司销售计划软组织损伤适应症开发拓展方向时,我们感到欣慰。希望企业能利用好这次所启动的所有资源,找到产品进一步的利润增长点。截止2016年7月15日,产品研发部完成所有医院临床结项和临床统计答疑工作,等待第三方最后的盲审结果。

回首所做的工作,不只有个人的辛苦,还凝结着我们集体的智慧,忘我、团结协助精神和努力工作的快乐!感谢各级领导对我们工作的及时指导和鼎力支持,也因此,让我们赋予了这份工作更多的责任和担当!

 
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