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公司仿制药一致性评价工作全面展开 (2016-3-7)

 
 

经过前期梳理和准备,日前,公司仿制药一致性评价工作全面展开。

随着人民生活水平的不断提高,患者用药需求也从解决可及性问题逐步上升到对高质量高疗效的追求。由于我国大多数药品仍属于仿制药范畴,所以仿制药的质量水平就直接影响到了疾患的治疗效果。但因种种历史原因,我国目前上市销售的仿制药虽然理论上都符合质量标准,其实际情况则参差不齐,导致无论是患者还是招标系统都无法客观真实的评价某一仿制药品的质量与疗效。同时,不单单是仿制药本身,中国的医药产业也面临着种种顽疾与弊端。随着国务院于2015年8月和2016年3月出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的文件,进一步为评价工作梳理清了法理依据及许可来源。同时,国家食品药品监督管理总局就将出台的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作即将鸣枪开跑。

美罗人从来都是敢于迎接挑战,善于抓住机遇的。不等不靠,积极行动一直是美罗立于复杂多变的政策环境中不败的制胜法则。新常态下,以张董事长为核心的管理层及时调整公司战略,在坚持走国际化道路的同时,今年工作重点一是要突破创新品牌药策略,一是要突破仿制药标准。为坚决贯彻落实张董事长上半年经营会上对评价工作的要求和指示,公司从组织架构、人员补充、方法突破三个方面开展了工作。目前公司已经成立了一致性评价工作管理小组与项目小组,明确参比制剂的品种;不断加强研发中心人员力量,为中试转移交接做储备;积极和国内研发机构合作,并重点委托美国子公司进行工艺变更的研发工作。目前,所有前期处方筛选工作均已开展。

我们坚信,按照公司整体部署,上下齐心协力,公司涉及到的一致性评价品种一定能在规定时限内完成。我们坚信,善打硬仗的大药厂队伍一定会向公司交出满意的答卷。

 
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