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                                    工作方式转变推进项目申报进展                   (2011-9-28)
 
 
 
 

研发中心注册室一直负责新品种的上报工作,工作内容涉及质量标准的制定、工艺过程的评价、申报批的生产和稳定性实验的考察等新品种开发的全部过程,要求注册人员有着通晓原辅料性质、工艺设计思路、处方开发要求及中试放大相关内容的知识的能力。但是,仅有这些是不够。以前,在新品种车间放大前由不同的注册人员负责同一个品种前期不同文件的编写工作,存在着同一品种不同文件不同人负责的情况,使得一些问题由于人员参与的过多而没有引起足够的重视,而且在该品种车间成功放大后,才开始设定专人来负责整理编写CTD(申报资料的标准编写格式),长期这样下来,负责编写CTD的人不了解前期文件的情况,需要花很多时间重新梳理,导致项目申报的速度总是提高不上来。

为了缩短项目申报过程,加快申报进度,完成未来三年的申报计划,研发中心的领导们探讨管理理念,创新管理思路,转变工作方式,结合自身工作特点,总结出了一套适合研发的管理理念——项目责任制。

通过在不同的部门设定项目责任人的方式,使每个项目在分析、制剂和注册部门都有相应的责任人,将与该项目相关的一切工作都负责起来,这不仅加强了员工的责任意识,大大提高了工作效率,而且通过不同部门的同一个项目的三个责任人之间的密切配合和有效沟通,使员工得到了项目管理能力方面的提升。现在,自项目一开始,就有不同部门的人员参与其中,分别制定各部门的开发和申报计划,不同计划侧重不同,不同计划之间相互贯穿,使得我们的新项目从一开始就有章可循,思路清晰,任务明确。各部门经理负责监督项目的开展,在关键时刻给予项目负责人以指导和建议,研发中心内部形成了有效的推动项目开展的机制。

对于我们注册室来说,从项目调研开始就设定了项目负责人,负责新品种申报批生产前的文件编写,申报资料的编写及后期稳定性实验的考察等等一系列工作,使得项目责任人从对整个品种的开发、放大及上报有着及时和深刻的理解,能够从整体上把握申报内容及进程,及时发现问题解决问题,在很短的时间内就能找到有用的资源编辑上报资料,节省了大量的时间和精力,提高了工作效率和工作质量。从全局把握新品种申报角度,还有利于员工个人素质的提升和个人潜力的挖掘。 。

                                                         

                                              (药物研发中心 邰跃尧)

 
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